8(495)205-6-205  8(800)500-51-24 Звонок по РФ бесплатный | Время работы: 9:00-18:00 пн. - пт.

Лицензирование

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Согласно существующему законодательству заниматься фармацевтической деятельностью можно только при наличии лицензии, выданной ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или же ФС по ветеринарному и фитосанитарному надзору (если речь идет о препаратах для животных). Данные о лицензии на фармацевтическую деятельность занесены в соответствующий реестр. Отсутствие разрешающих документов на ведение работ такого типа повлечет административное или уголовное наказание.

Сфера распространения лицензии

Лицензия обязательна к оформлению для предприятий, занимающихся:

  • разработкой и выпуском лекарственных препаратов;
  • хранением и перевозкой фармацевтической продукции;
  • оптовой и розничной торговлей препаратами (в аптечных пунктах);
  • отпуском медикаментов для профессиональных целей (снабжением больниц).

Помощь специалистов

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность для изготовления, хранения и оптовой торговли связано с подготовкой большого пакета документов. Помощь квалифицированных юристов значительно упростит процесс получения лицензии.

«ГМП-проект» – юридическая фирма, оказывающая широкий спектр услуг, среди которых содействие в получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности. Юристы компании обладают достаточным опытом и знаниями, позволяющими им успешно решать самые сложные вопросы. Это дает клиентам возможность получить лицензию на ведение фармдеятельности в установленные государством сроки без проблем и лишних затрат.

Специалисты «ГМП-проект» помогают в:

  • сборе и оформлении требуемого пакета документов;
  • подаче заявления и получении готовой лицензии (как официальные представители заказчика);
  • прохождении необходимых проверок при уже имеющейся лицензии;
  • обучении ваших специалистов.

Необходимые документы

Основной список документов, который подается в ФС по надзору, включает:

  • заявление на лицензирование;
  • учредительные бумаги, подтверждающие юридический статус компании (в том числе устав, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ);
  • документы, подтверждающие квалификацию сотрудников: трудовые книжки и дипломы – о среднем специальном образовании для фармацевтов и о высшем образовании для провизоров, главврачей;
  • документы, подтверждающие право собственности / факт аренды помещения и наличие необходимого оборудования;
  • техническая документация на оборудование, подтверждающая его пригодность для использования в работе с лекарственными средствами;
  • план помещения с подробной экспликацией;
  • заключения СЭС и органов пожарной безопасности, подтверждающие соответствие помещения существующим нормам;
  • коды Госкомстата и список сотрудников;
  • характеристика лицензируемого объекта;
  • подтверждение уплаты пошлины (600 руб. за принятие заявления, 2000 руб. за оформление лицензии).

Означенный перечень документов подтверждает соответствие:

  • помещения и оборудования нормам производства/хранения медикаментов;
  • квалификации специалистов указанной сфере деятельности – стаж работы фармацевтов и провизоров не менее 3 лет, обязательно регулярное прохождение курсов повышения квалификации периодичностью раз в 5 лет.

Фармацевтическая лицензия: цена

Цена лицензии на фармацевтическую деятельность складывается из:

  • размера госпошлины;
  • затрат на услуги юристов (консультации, оформление документов, прохождение проверок).

Срок оформления лицензии составляет до 45 рабочих дней. Документ бессрочен и включается в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

Обратная связь